17 Şubat 2022’de FDA, tüketicilere Abbott Nutrition’ın Sturgis, Mich. tesisinde üretilen çeşitli toz bebek mamalarının tüketim için güvenli olmayabileceğine dair bir uyarı yayınladı. FDA uyarısı, dört bebekte en az iki ölümle sonuçlanmış olabilecek hastalık raporlarının ardından geldi. Abbott, aynı gün içinde tanımlanan ürünleri ve parti numaralarını gönüllü olarak geri çağırmaya başladı, ancak firmaların suçluluğunu reddetti.

Bir FDA araştırması, üretilen çok sayıda mamanın, tesiste bulunan sağlıksız koşullar nedeniyle kirletildiğini keşfetti. Çevresel sürüntülerin ve ürün örneklerinin test edilmesi, tesisi bir Cronobacter sakazakii salgınıyla ilişkilendirdi. Kurum ayrıca tesisin mevcut iyi üretim uygulamaları gerekliliklerini ihlal ettiğini belirledi, bu nedenle Abbott gerekli düzeltici eylemleri alabilmek için tesisi geçici olarak kapattı.

Fabrikanın kapatılmasının, perakendecilerin mevcut envanteri paylaştırmasıyla birlikte, ABD bebek maması arzının %40’ından fazlasının ülke çapında satılmasına neden olduğu bildiriliyor. Neredeyse dört ay oldu ve çaresiz ebeveynler bir çözüm beklerken kıtlık devam ediyor. Milyonlarca bebeğin şu anda kıtlık nedeniyle ihtiyaç duydukları mamayı alamadığı tahmin ediliyor.

NE YAPILDI?

Bu süre zarfında FDA, bebek mamasının güvenli bir şekilde kullanılmasını ve yeterli beslenmeyi sağlarken birçok bebek için tek besin kaynağı olarak hizmet eden ürünlerin tedarikini desteklemek için yetkisini artırdı.

Mayıs ayının ortalarında, Başkan Biden, üretimin mümkün olan en kısa sürede güvenli seviyelere geri dönmesini sağlamak için formül bileşenlerinin ve bileşenlerinin üretimini ve fabrikalara sevkiyatını kolaylaştırmayı amaçlayan Savunma Üretim Yasasını yürürlüğe koydu. Büyüyen kıtlığı hafifletmek için alınan bir önlem, bebek maması ithalatını hızlandırmak için tasarlanmış bir plan olan Fly Formula Operasyonunu başlatmaktı. FDA ayrıca, belirli mamalar üzerinde geçici uygulama takdirine izin veren bir Taslak Kılavuz Belgesi yayınladı ve tedariki daha da desteklemek için küresel üreticilerle yeni hızlandırılmış ithalat onay prosedürleri konusunda işbirliği yaptı.

Henüz Amerika Birleşik Devletleri’nde satış onayı almayan İngiliz bebek maması şirketi Kendamil, ajansın katılım talebine ilk yanıt verenlerden biriydi ve FDA direktörü Robert Calliff’e yardım teklifinde bulundu. Birkaç gün sonra FDA kılavuzunu yayınladı ve Kendamil üç gün içinde FDA’ya sunulan 100 sayfalık bir raporu bir araya getirdi. Kendamil’in kurucu ortağı Will McMahon, Food Quality & Safety’e “Onayı mümkün olduğunca çabuk işleme koymak için FDA bizimle uzun saatler çalıştı” dedi ve “Mamalarımızın beslenme açısından FDA standartlarıyla zaten uyumlu olduğu ve kurumun kalite kontrol süreçlerimize aşina olduğu göz önüne alındığında, her iki taraf da birlikte etkili bir şekilde çalışabildi.” diye ekledi.

Kendamil, önümüzdeki altı ay içinde Amerika Birleşik Devletleri’ne en az 54 milyon 8 onsluk şişeye eşdeğer iki milyon kutu bebek maması sözü verdi.

Fly Formula Operasyonunun bir parçası olarak ilk gönderiler, United Airlines tarafından eklenen uçuşlar 9 Haziran’da başlayacak. 10 günlük bir süreyi kapsayan bu uçuşlar, Kendamil bebek mamasının 300.000 pounddan fazlasını (veya yaklaşık 3,7 milyon 8 onsluk şişe eşdeğerini) içerecektir. McMahon, “FDA’dan HHS’ye, Gümrük ve Sınır Devriyesi’ne kadar herkes son derece duyarlı ve bunu gerekli aciliyetle ele alıyor, bunu aşmak için hafta sonları boyunca uzun saatler çalışıyor,” diye ekliyor McMahon.

EK ÖNLEMLER

FDA tarafından alınan diğer önlemler arasında arzı artırmaya yardımcı olacak üretim değişiklikleri bildirimlerinin hızlandırılmış incelemesi; hacmi mümkün olduğunca çabuk artırmaya yardımcı olmak için küçük etiketleme sorunları üzerinde yaptırım takdir yetkisini kullanmak; ve Abbott Nutrition’ın Sturgis tesisinde bekletilen belirli özel ve metabolik formüllerin acil, yaşamı sürdüren kaynaklarına ihtiyacı olan bireyler için formül üretmesine izin verilmesi.

FDA, 4 Haziran’da Sturgis tesisinin yeniden açılmasıyla birlikte aldığı önlemlerin kıtlığı hafifleteceğini umuyor. Bir Abbott sözcüsü Gıda Kalitesi ve Güvenliği’ne “Tüm FDA gerekliliklerini karşılarken üretimi olabildiğince çabuk hızlandıracağız” dedi. “Acil formül ihtiyacını anlıyoruz ve en büyük önceliğimiz, Amerika’daki ailelerin eline yüksek kaliteli, güvenli mama geçmesini sağlamaktır.”

Ek olarak USDA, Mayıs ayı sonlarında imzalanan Bebek Mamasına Erişim Yasası kapsamında, ailelerin Kadınlar, Bebekler ve Çocuklar için Özel Ek Beslenme Programının (WIC) sağladığı faydaları dışarıda mama satın almak için kullanabilmelerini sağlamak için feragatname sunduğunu duyurdu.